市場活動(dòng)

    會(huì)議開幕式由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院郭瑋教授主持，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心李金明教授、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病所譚文杰教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院王清濤教授依次致辭。

    本環(huán)節(jié)由山東省立醫(yī)院盧志明教授主持，李金明教授作題為《新型冠狀病毒大規(guī)模核酸篩查的關(guān)鍵問題》的報(bào)告。

    李金明教授在報(bào)告中指出了樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵問題及應(yīng)對方法，分析了“假陽性”的原因及判定。他強(qiáng)調(diào)，采樣時(shí)避免被采者之間、樣本之間交叉感染非常重要；樣本運(yùn)送條件要符合規(guī)定；儀器與試劑要配套，非配套檢測系統(tǒng)應(yīng)有精密度和檢測限的性能驗(yàn)證及結(jié)果判斷一致性驗(yàn)證；檢測時(shí)，質(zhì)控品要參與從提取到擴(kuò)增的全過程。

    關(guān)于“假陽性”結(jié)果，李金明教授指出，核酸檢測的特異性在方法學(xué)上是100%，“假陽性”的最主要原因是標(biāo)本間的“交叉污染”(由加樣器、手套等污染導(dǎo)致)和擴(kuò)增產(chǎn)物的“遺留污染”，其他原因還包括試劑污染和操作失誤。由于潛伏期末和發(fā)病初期患者絕大部分咽拭子為強(qiáng)陽性，在常規(guī)人群篩查時(shí)，一旦出現(xiàn)弱陽性或單靶陽性，尤其是前一次出現(xiàn)過陽性檢出時(shí)，很可能是污染所致的“假陽性”。對于初檢陽性，需采用另外1-2種試劑(擴(kuò)增靶區(qū)域不同且靈敏性優(yōu)于或接近初檢試劑)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核陽性方可報(bào)出陽性。

    本環(huán)節(jié)由廣東省人民醫(yī)院顧兵教授主持，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院吳苑教授作題為《大規(guī)模核酸檢測速度提升關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理》的報(bào)告。

    吳苑教授指出，核酸檢測要兼具快與準(zhǔn)，準(zhǔn)的內(nèi)涵包括結(jié)果準(zhǔn)確、減少假性內(nèi)標(biāo)不起帶來的復(fù)查、減少非特異性擴(kuò)增和非陽性翹尾帶來的復(fù)查、減少操作失誤帶來的復(fù)查，由此節(jié)約了不必要的查找標(biāo)本、檢測和核對時(shí)間，提升了檢測速度。

    吳苑教授圍繞快與準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室三區(qū)的實(shí)際操作分享了經(jīng)驗(yàn)。一區(qū)：使用大包裝試劑盒、全自動(dòng)液體工作站，擴(kuò)增試劑提前解凍、配置量與檢測量齊平，嚴(yán)防人源性污染等。二區(qū)：知人善用，使用同一批次提取試劑，樣本擺放有序、每行首尾編號(hào)，10混和20混管延長震蕩時(shí)間，點(diǎn)樣和加蓋特別注意手套導(dǎo)致的攜帶污染。三區(qū)：根據(jù)擴(kuò)增儀熒光采集方式選擇合適的擴(kuò)增管，上機(jī)前確認(rèn)每管管蓋嚴(yán)密，復(fù)核需單獨(dú)布板且相鄰位置盡量不同時(shí)加陽性復(fù)核標(biāo)本。吳苑教授強(qiáng)調(diào)，核酸檢測是團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)斗，要少踩雷區(qū)，結(jié)果謹(jǐn)慎上報(bào)，遇錯(cuò)不慌，舉一反三。

    本環(huán)節(jié)由東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院國家臨床重點(diǎn)?？?、全軍臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究所檢驗(yàn)科主任汪俊軍教授主持，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院吳國球教授作題為《新冠核酸檢測方艙實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)及管理》的報(bào)告。

    吳國球教授詳細(xì)闡釋了方艙實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要點(diǎn)，按照各區(qū)獨(dú)立、注意風(fēng)向、因地制宜、方便工作的總體原則，合理選址、布局，且滿足當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案要求和PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 

    具體包括：標(biāo)準(zhǔn)方艙應(yīng)在遠(yuǎn)離人群聚集的空曠區(qū)，近道路的應(yīng)有隔離措施，方艙間保持3米以上，三區(qū)兩通道，三區(qū)始終完全分隔，空氣單向流動(dòng)；氣膜方艙可選在室內(nèi)大型體育場館、廢舊工廠，建設(shè)標(biāo)本接收艙(1個(gè))、試劑準(zhǔn)備艙(1個(gè))、樣本制備艙(2個(gè))、核酸擴(kuò)增艙(2個(gè))，雙路供電或具備應(yīng)急電源等。在方艙實(shí)驗(yàn)室管理方面，吳國球教授圍繞實(shí)驗(yàn)室人員管理、生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)行了分析：人員要統(tǒng)一思想、合理分組排班，定期培訓(xùn)；做好生物樣本、醫(yī)療廢棄物、職業(yè)暴露的管理及風(fēng)險(xiǎn)評估；做好三區(qū)質(zhì)控，填寫流程記錄表，保證每板可追溯。

    吳國球教授指出，方艙實(shí)驗(yàn)室具有可快速部署、綠色節(jié)能、成本較低、模塊集成等優(yōu)點(diǎn)，在應(yīng)對大規(guī)模人群快速檢測、篩查中發(fā)揮了重要作用；科學(xué)、合理調(diào)配實(shí)驗(yàn)室人員是保證持續(xù)戰(zhàn)斗力的前提；生物安全是避免實(shí)驗(yàn)室交叉感染的保障；分析前、中、后全鏈條質(zhì)控是核酸檢測的生命。

    本環(huán)節(jié)由中國疾控預(yù)防控制中心病毒病所譚文杰教授主持，徐州市疾病預(yù)防控制中心杜陽光教授作題為《新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理及結(jié)果上報(bào)》的報(bào)告。

    杜陽光教授對比總結(jié)了新冠病毒三種檢測方法，核酸檢測是首選方法，抗體檢測存在窗口期，抗原檢測易產(chǎn)生因采樣不規(guī)范導(dǎo)致的假陰性。杜陽光教授還介紹了樣本保存送檢、試劑準(zhǔn)備、樣本制備、擴(kuò)增分析及實(shí)驗(yàn)后消毒的操作要點(diǎn)，主要包括：24小時(shí)內(nèi)檢測的標(biāo)本可置于4℃保存，24小時(shí)內(nèi)無法檢測的標(biāo)本應(yīng)置于-70℃或以下保存(若無-70℃，則于-20℃冰箱暫存)、試劑室溫解凍、配置量合理、加樣防錯(cuò)亂、耗材應(yīng)適配、規(guī)范消毒等。

    杜陽光教授結(jié)合現(xiàn)行防疫政策及檢測實(shí)踐，闡釋了不同核酸檢測結(jié)果的上報(bào)及處理措施；同時(shí)指出，假陰性的可能原因?yàn)椴蓸硬缓细窕蛱崛⌒实?，假陽性的可能原因?yàn)榧訕訕屛廴?、氣溶膠附著、槍頭濾芯不合格等。杜陽光教授指出，新冠病毒核酸檢測性能驗(yàn)證需包括精密度、最低檢測限和方法符合率的驗(yàn)證。

    點(diǎn)評與討論環(huán)節(jié)由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心李伯安教授和西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院耿燕教授共同主持，廣州市第一人民醫(yī)院徐邦牢教授、四川省人民醫(yī)院黃燚教授、山西省人民醫(yī)院梁紅萍教授、甘肅省人民醫(yī)院魏蓮花教授圍繞大規(guī)模核酸篩查人員配比、核酸檢測中設(shè)備的合理布局、人手不足的應(yīng)對方案、Ct值≥35樣本的處理、移動(dòng)核酸檢測車醫(yī)療廢物的轉(zhuǎn)運(yùn)及反應(yīng)體系變化對結(jié)果的影響等議題進(jìn)行了討論。

    徐邦牢教授結(jié)合院內(nèi)實(shí)際情況，介紹了核酸篩查中人員配比情況：醫(yī)院在急診、門診、發(fā)熱門診共設(shè)5個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)1-2名采樣員，1名轉(zhuǎn)運(yùn)員，檢測人員共12名，24小時(shí)排班，日檢能5000管。

    黃燚教授指出在核酸檢測中實(shí)驗(yàn)室布局非常重要。部分早期建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室沒有考慮到大規(guī)模檢測任務(wù)，存在二區(qū)空間不足、嚴(yán)重影響檢測效率的問題，建議增設(shè)標(biāo)本前處理區(qū)域，通過二次轉(zhuǎn)運(yùn)，解決標(biāo)本分析前的瓶頸。此外，在大量增加提取儀和擴(kuò)增儀的同時(shí)要注意實(shí)驗(yàn)室溫度和電力容量。

    對于大規(guī)模核酸篩查中人手不足的情況，黃燚教授從四個(gè)方面進(jìn)行了分析：一是采樣和檢測沒有精準(zhǔn)對接，可以通過設(shè)立專班，無縫對接；二是任務(wù)超出檢測負(fù)荷，可采取自動(dòng)化手段，使用一體機(jī)、自動(dòng)分杯儀、點(diǎn)樣儀等減少人員手工操作；三是充分發(fā)揮移動(dòng)檢測能力，解決局部檢測能力不足；四是加強(qiáng)對第三方檢測實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督監(jiān)管，與公立醫(yī)療協(xié)同檢測。徐邦牢教授補(bǔ)充表示，面對突發(fā)疫情臨時(shí)性任務(wù)，院內(nèi)通過部門間協(xié)調(diào)抽調(diào)，合理排班進(jìn)行人力保障，同時(shí)啟用備用儀器提升檢能。長期來看，要增加一體化檢測設(shè)備，提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化，提升檢測效率。

    梁紅萍教授就大規(guī)模核酸篩查中Ct值≥35樣本的實(shí)驗(yàn)室處理進(jìn)行了闡釋。在出院判定時(shí)，如果擴(kuò)增試劑臨界值是40，Ct值≥35判定是陽性，但可以考慮出院，以減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)；在入院判定時(shí)，只要是陽性，不論Ct值多少都要納入管理。對實(shí)驗(yàn)室而言Ct值≥35的樣本是陽性信號(hào)，要進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，排除污染，一旦確認(rèn)為陽性結(jié)果要第一時(shí)間啟動(dòng)上報(bào)流程。

    魏蓮花教授強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療廢物處理的重要性。她指出，在全員核酸檢測和日常的核酸檢測工作中，移動(dòng)核酸檢測車發(fā)揮了非常重要的作用，其醫(yī)療廢物的收集、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)也要嚴(yán)格按照相關(guān)手冊、指南的規(guī)定，制定詳細(xì)具體的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行。此外，魏蓮花教授就核酸檢測中樣本量增加對結(jié)果的影響進(jìn)行了分析。她表示，增大樣本加樣量，可提高檢測的靈敏度、精密度及低濃度樣本的檢出率，能夠在大規(guī)模區(qū)域核酸篩查中更精準(zhǔn)的發(fā)現(xiàn)可能的感染者。反應(yīng)體系增大也有可能與原有儀器不適配，要認(rèn)真閱讀說明書，嚴(yán)格按照SOP操作。

    李金明教授總結(jié)會(huì)議指出，本次會(huì)議舉辦的非常成功，圍繞大規(guī)模核酸檢測，報(bào)告嘉賓分享了一線工作的寶貴經(jīng)驗(yàn)；討論環(huán)節(jié)的問題全面且聚焦，很有建設(shè)性。希望各位同道去實(shí)踐、探討并進(jìn)一步拓展、創(chuàng)新。最后，李金明教授對各位專家的參與和精彩呈現(xiàn)、伯杰醫(yī)療的精心組織和大力支持表示了感謝，并預(yù)祝伯杰醫(yī)療發(fā)展越來越好！