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2022病原檢測與傳染病監(jiān)測學術(shù)交流大會于7月9日-10日成功召開。本次會議邀請了傳染病防控、臨床診療和檢測技術(shù)等領(lǐng)域的國內(nèi)知名專家學者，共話病原檢測和傳染病監(jiān)測的前沿技術(shù)，分析和總結(jié)傳染病防控體系國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，為傳染病的防控事業(yè)貢獻綿力。
本次，伯杰醫(yī)療有幸邀請到江西省疾病預防控制中心疾病控制檢驗所副所長李健雄作為講者，在監(jiān)測干預分會會議上為我們分享了《奧密克戎流行形勢下新型冠狀病毒檢測新需求》。
新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)指出:"現(xiàn)有研究提示，奧密克戎變異株的平均潛伏期縮短，多為2-4天，其傳播能力更強，傳播速度更快，感染劑量更低，致病力減弱，具有更強的免疫逃逸能力，已經(jīng)成為我國境外輸入和本土疫情的優(yōu)勢流行株。
奧密克戎變異株流行的情況下，我們對新型冠狀病毒檢測又有哪些新的需求呢?李健雄所長的報告圍繞：奧密克戎的流行趨勢，奧密克戎流行形勢下對檢驗的新需求兩個方面重點展開。
新冠病毒“變異”持續(xù)存在，并且在全球傳播。其中，奧密克戎株新型冠狀病毒的傳染能力更強。主要表現(xiàn)為：
奧密克戎變異株的傳染能力約為德爾塔變異株的2.8倍；
奧密克戎變異株平均潛伏期縮短，多為2-4天，傳播能力更強，傳播速度更快，感染劑量更低；
奧密克戎變異株具有更強的免疫逃逸能力。
目前，奧密克戎已成為全球流通的主要毒株，而最近出現(xiàn)的奧密克戎BA.4、BA.5亞型也已經(jīng)成為流行趨勢上升最快的亞型。
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常規(guī)核酸檢測速度：對于愿檢盡檢人群，由最開始24小時出報告變?yōu)?小時出報告；
大規(guī)模篩查核酸檢測速度：從2020年500萬人口城市5-7天完成全員檢測變?yōu)榻衲?000萬人以上人口城市24小時完成劃定范圍區(qū)域的核酸檢測。且最新的第九版新冠疫情防控方案要求在疫情存在擴散風險時，需每日開展一次全員核酸檢測。
李健雄所長提出可以從以下幾個方面提高檢測速度：
增加儀器和人員；
檢測試劑和檢測儀器的更新?lián)Q代：
(1) 優(yōu)化核酸提取儀和PCR檢測儀：選擇運行時間更短或檢測通量更大的儀器設(shè)備，從而提高單次核酸檢測能力，提高檢測速度。
(2) 優(yōu)化檢測試劑：在不降低檢測靈敏度的情況下，優(yōu)化擴增程序，縮短新冠核酸檢測試劑的時間，提高檢測速度。如伯杰變更后的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可在47分鐘內(nèi)完成檢測，且靈敏度為150copies/mL。
優(yōu)化大規(guī)模核酸檢測流程：
通過優(yōu)化核酸檢測流程，不僅可以提高核酸檢測的速度，還可以減輕核酸檢測人員的工作強度，提高工作效率。李健雄所長提出：大規(guī)模核酸檢測流程可采用流水線的工作模式，分為試劑配置，樣本處理，樣本提取和PCR檢測四個組。每個組的人員分工明確，保證檢測流程順利進行，可有效提高核酸檢測速度。
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檢測結(jié)果準：2022年1月15日國家衛(wèi)健委頒發(fā)的《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》指出，20合1混采檢測技術(shù)可大幅度提高檢測效率，更加適用于大規(guī)模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言，為保證弱陽性樣本的檢出，對核酸檢測試劑的靈敏度要求則更高，其標準由原來的1000copies/mL變?yōu)?00copies/mL。
結(jié)果判讀準：最新版的新冠疫情防控方案對核酸檢測結(jié)果(CT)值的判斷提出了更高的要求。國內(nèi)有關(guān)研究顯示，處于恢復期的感染者在核酸Ct值≥35時，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。第九版診療方案中更新了解除隔離管理的標準，選擇與第九版診療方案中描述的新冠核酸檢測結(jié)果判讀界限值一致的試劑，可更加高效、快速地完成新冠核酸檢測結(jié)果的判讀和相關(guān)人員隔離/出院的判定。
注：第九版診療方案中對于解除隔離管理標準規(guī)定:輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35(熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時間至少間隔24小時)，或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性(熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時間至少間隔24小時)，可解除隔離管理。
近幾版新冠疫情防控方案明確要求要對核酸檢測Ct值≤32的本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關(guān)環(huán)境陽性標本、疫苗接種后核酸檢測陽性者標本進行測序。
在未來，除了加強人員培訓，也希望有更先進的設(shè)備使得全基因組測序操作更加簡單，有更方便的分析軟件，取得更準確的測序數(shù)據(jù)。
四. 伯杰新冠核酸試劑全新升級：傳承穩(wěn)定性，追求新體驗
《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測限≤500拷貝/mL),但隨著《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》的發(fā)布，對核酸檢測試劑的靈敏度要求越來越高。
在保證試劑特異性的前提下，如何提升靈敏度成為考驗新冠核酸檢測企業(yè)的一大難題，伯杰醫(yī)療研發(fā)團隊從擴增反應體系入手，通過增加上樣量提升起始模板量，然后對體系進行優(yōu)化配置，使得鎂離子等鹽類維持在了更合適的濃度，從而降低非特異擴增，并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。
擴增時間再縮短, 最快35分鐘
檢測時間的制約因素往往來自適配PCR儀器的性能，伯杰醫(yī)療根據(jù)不同品牌的PCR儀器適配性優(yōu)化了擴增程序，針對逆轉(zhuǎn)錄、預變性、退火/延伸/檢測熒光等步驟進行了溫度和時間上的優(yōu)化，最快可在35分鐘內(nèi)完成擴增檢測全過程。
拓展能力提升，兼容更多平臺
伯杰醫(yī)療新款的新冠核酸檢測試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽AGS-8830等熒光定量PCR儀，試劑的穩(wěn)定性也得到了進一步的提升。伯杰醫(yī)療對10余種PCR儀器品牌的適配性能進行了充分驗證，適配性能更優(yōu)，根據(jù)不同PCR儀器升降溫速度，反應時間可進一步縮短！
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫(yī)檢所服務等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高校科研等合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務。
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