伯杰動態(tài)

抗原檢測操作簡單，檢測速度快，普通民眾居家即可自檢，這可以在一定程度上緩解發(fā)熱門診、隔離篩查的檢驗(yàn)資源緊張，有助于為不同風(fēng)險(xiǎn)級別的人進(jìn)行檢測分流。3月11日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充；而3月15日發(fā)布的第九版新冠肺炎診療方案中同樣將抗原檢測列入方案。

近日，上海市衛(wèi)生健康委表示，抗原檢測是核酸檢測非常重要的補(bǔ)充，通過抗原檢測可以更早發(fā)現(xiàn)陽性感染者，盡早隔離并進(jìn)行核酸復(fù)核，最大限度實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離。此次上海的疫情防控就在全市范圍內(nèi)數(shù)次開展全員抗原檢測，作為有力的輔助篩查手段。

上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏曾表示，上海采取抗原檢測作為篩查輔助手段的原因在于通過抗原自檢，可以獲得基本的感染率數(shù)據(jù)，即便較高的假陽性率不可避免，也可以篩查抓住一部分傳染源，阻斷病毒的傳播。而在全域篩查后，為了盡快達(dá)到清零目標(biāo)，在核酸檢測間歇期，輔助抗原檢測，也可以提高檢測效率。

此前，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心李金明副主任接受央視記者采訪時(shí)曾提及：因?yàn)槲覀儑掖蟛糠值貐^(qū)人群新冠病毒流行率低于百萬分之一，所以假設(shè)抗原檢測試劑的特異性達(dá)到97%，那么千萬人口的檢測就會出現(xiàn)30萬個(gè)陽性，而其中只有9個(gè)是真的。再小的比例乘以巨大的體量都將是一個(gè)龐大的假陽性群體。

因此，國內(nèi)市場對于新冠抗原檢測試劑的性能提出了更高的要求：特異性越高，則出現(xiàn)假陽性的可能性會大幅度下降；而靈敏度亦與檢測試劑出現(xiàn)漏檢的概率息息相關(guān)。

膠體金產(chǎn)品的技術(shù)多采用雙抗體夾心法測抗原，其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。在反應(yīng)的過程中，產(chǎn)品性能往往取決于膠體金墊中的抗體-金復(fù)合物與樣本當(dāng)中的抗原結(jié)合質(zhì)量和效率，而在層析的過程中預(yù)包被抗體的NC膜則是反應(yīng)速度和結(jié)果分析質(zhì)量的關(guān)鍵。

所以一款好的抗原檢測產(chǎn)品，其原料的質(zhì)量至關(guān)重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗體），更是決定了產(chǎn)品的性能基礎(chǔ)。這也是不同企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)性能差異的主要原因。

由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)在獲得國家藥監(jiān)局NMPA的審批之前，也已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，國內(nèi)國外同步上市！匠心獨(dú)具的伯杰醫(yī)療在打造這款產(chǎn)品時(shí)，秉承了其研發(fā)新冠核酸檢測試劑的“精品思維”,在產(chǎn)品性能方面做到了極致。

在開發(fā)這款新冠抗原檢測產(chǎn)品時(shí)，為了保證最佳的靈敏度和特異性，伯杰醫(yī)療研究對比了國內(nèi)外多款抗體、NC膜等原材料，最終采用了目前的配方與產(chǎn)品設(shè)計(jì)，伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒（膠體金法）在三家臨床機(jī)構(gòu)試驗(yàn)共完成病例597例，其中陽性病例217例，陰性病例380例。結(jié)果顯示，試劑特異性高達(dá)99.74%，而靈敏度也為93.55%，受到了極高的肯定與推薦。

值得注意的是，截止本文發(fā)稿時(shí)，市面上已經(jīng)充斥各種各樣的抗原檢測產(chǎn)品。但是看新冠市場的發(fā)展方向，要更多地研究國家防疫政策，按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》要求，抗原檢測將用于到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。國家衛(wèi)健委亦曾在新聞發(fā)布會上表示，新冠抗原檢測陽性需要上報(bào)，不然將負(fù)法律責(zé)任！

隨著抗原產(chǎn)品各省開始集采，納入醫(yī)保目錄，不同企業(yè)在價(jià)格方面的優(yōu)勢將逐漸被拉平，而產(chǎn)品靈敏度和特異性的好壞將成為客戶選擇產(chǎn)品的唯一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，抗原產(chǎn)品今后的較量，無疑將聚焦于產(chǎn)品性能！