伯杰動(dòng)態(tài)

2024年12月16日，伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402478。

猴痘病毒，作為一種人畜共患病，其自然宿主包括多種嚙齒類和靈長(zhǎng)類動(dòng)物。自1970年起，已有11個(gè)非洲國(guó)家報(bào)告了人類猴痘病例。然而，2022年5月，猴痘疫情的全面爆發(fā)標(biāo)志著一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，疫情迅速擴(kuò)散至全球114個(gè)國(guó)家，累計(jì)確診病例達(dá)到89596例，死亡157例。

在國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域，猴痘疫情的再次升溫?zé)o疑給全球各國(guó)的疫情防控體系帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。2024年，隨著世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），猴痘病毒引發(fā)的疾病成為了全球關(guān)注的焦點(diǎn)，其嚴(yán)重性和緊迫性被重新評(píng)估。2024年8月14日，WHO宣布，鑒于非洲多國(guó)猴痘疫情的不斷升級(jí)，猴痘疫情再次被定性為PHEIC，這是自2022年7月以來(lái)，WHO第二次發(fā)布此級(jí)別的警報(bào)。根據(jù)WHO的最新數(shù)據(jù)，截至2024年10月31日，全球已有126個(gè)國(guó)家報(bào)告了猴痘病例，累計(jì)實(shí)驗(yàn)室診斷病例達(dá)到115101例，其中255例不幸死亡。這些數(shù)字凸顯了猴痘疫情對(duì)全球健康的威脅，以及全球合作應(yīng)對(duì)疫情的迫切需求。

2024年8月15日，我國(guó)海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國(guó)的公告：對(duì)于重點(diǎn)入境人群開展監(jiān)測(cè)。

根據(jù)國(guó)家疾控局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《猴痘防控方案》，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)人群、入境人員和重點(diǎn)場(chǎng)所等多渠道監(jiān)測(cè)是防控猴痘的重要一環(huán)。

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展猴痘樣癥狀監(jiān)測(cè)，尤其是皮膚（性病）科、肛腸科、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)門診等要重點(diǎn)關(guān)注猴痘樣癥狀者。

發(fā)現(xiàn)猴痘樣癥狀者，應(yīng)主動(dòng)詢問(wèn)流行病學(xué)史，記錄患者現(xiàn)住址及聯(lián)系方式采集標(biāo)本送疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行猴痘核酸檢測(cè)。

具備猴痘病毒檢測(cè)能力及猴痘病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可開展檢測(cè)。

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)在對(duì) MSM※ 等重點(diǎn)人群開展診療或檢測(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)詢問(wèn)是否有猴痘樣癥狀及其可疑接觸史。

如發(fā)現(xiàn)猴痘樣癥狀者和疑似病例，應(yīng)及時(shí)采集標(biāo)本進(jìn)行猴痘病毒核酸檢測(cè)。

海關(guān)收到猴痘相關(guān)異常健康申報(bào)或檢疫 發(fā)現(xiàn)有猴痘樣癥狀的入境人員，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)本采集和核酸檢測(cè)，并發(fā)放《就診方便卡》，要求其盡快就診；

對(duì)于核酸檢測(cè)陽(yáng)性者，將相關(guān)信息通報(bào)轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)，由相關(guān)部門進(jìn)一步調(diào)查處置。

有條件的地區(qū)可根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔樾蝿?shì)， 經(jīng)評(píng)估對(duì) MSM 經(jīng)常出入的酒吧、會(huì)所、浴池等重點(diǎn)活動(dòng)場(chǎng)所開展污水監(jiān)測(cè)。

根據(jù)《猴痘醫(yī)院感染防控專家共識(shí)》要求預(yù)檢分診、門急診發(fā)現(xiàn)猴痘病例確診或疑似病例后，應(yīng)派專人在做好個(gè)人防護(hù)的情況下，將其護(hù)送至發(fā)熱門診或隔離病房進(jìn)一步排查和隔離救治，明確診斷后，確診病例宜轉(zhuǎn)運(yùn)至隔離病區(qū)或定點(diǎn)醫(yī)院集中隔離教治。

對(duì)于符合上述條件病例，或具有典型臨床表現(xiàn)者，應(yīng)盡早采集標(biāo)本做MPXV核酸檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)進(jìn)行水痘、麻疹、帶狀皰疹等病原學(xué)的檢查，盡快明確診斷。

     外周血白細(xì)胞正常或升高，血小板正?；驕p少。部分患者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血癥等。

     核酸檢測(cè)：采用核酸擴(kuò)增檢測(cè)方法在皮疹、皰液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等標(biāo)本中可檢測(cè)出猴痘病毒核酸。

采集上述標(biāo)本進(jìn)行病毒培養(yǎng)可分離到猴痘病毒。病毒培養(yǎng)應(yīng)當(dāng)在三級(jí)及以上生物安全實(shí)驗(yàn)室開展。

伯杰猴痘核酸檢測(cè)試劑已在全國(guó)眾多疾控中心和海關(guān)單位得到廣泛應(yīng)用，覆蓋全國(guó)33個(gè)省、直轄市和自治區(qū)，其性能和可靠性得到了廣泛認(rèn)可。

 反應(yīng)體系全預(yù)混，無(wú)需手工配置，操作更簡(jiǎn)便。

擴(kuò)增時(shí)間約40min，助力猴痘病例快速檢測(cè)。

最低檢測(cè)限200 copies/mL，結(jié)果精準(zhǔn)可靠。

內(nèi)源性內(nèi)參設(shè)置，全流程監(jiān)控樣本采集及保存運(yùn)輸、核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)。

加入dUTP-UDG酶系統(tǒng)，有效減少擴(kuò)增產(chǎn)物的污染，避免結(jié)果假陽(yáng)性。

可覆蓋最新變異毒株，防止漏檢。