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“新冠核酸快速檢測暨發(fā)熱門診實驗室規(guī)范化建設(shè)研討會”回播已上線，錯過4月15日直播的檢驗科老師可以上線觀看回放學(xué)習(xí)了！
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為進(jìn)一步做好新冠肺炎疫情常態(tài)化精準(zhǔn)防控工作，規(guī)范新型冠狀病毒核酸快速檢測的臨床應(yīng)用，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會基因檢測分會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）裝備技術(shù)分會主辦，上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司協(xié)辦的“新冠核酸快速檢測暨發(fā)熱門診實驗室規(guī)范化建設(shè)研討會”于2022年4月15日下午14:00在線上成功舉辦。
會上各位專家學(xué)者對新冠核酸快速檢測的發(fā)展、臨床應(yīng)用，發(fā)熱門診實驗室的規(guī)范化建設(shè)，核酸檢測實驗室生物安全及個人防護(hù)，最新版的診療規(guī)范及篩查方案，新冠抗原檢測應(yīng)用等相關(guān)內(nèi)容展開分享和討論。
本次會議有幸邀請到上海臨床檢驗中心楊穎華教授作為開幕式主持嘉賓，中國科學(xué)院上海營養(yǎng)與健康研究所趙國屏院士、山東大學(xué)第二醫(yī)院王傳新教授、中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志編輯部干嶺主任，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會基因檢測分會會長李金明教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）裝備技術(shù)分會會長王清濤教授為大會致辭。
報告由王培昌教授主持。李金明教授梳理了分子檢測技術(shù)、熒光PCR技術(shù)、病原體核酸分子檢測技術(shù)的發(fā)展歷程，指出基于引物和探針設(shè)計的核酸檢測在方法學(xué)上具有100%特異性，因此可作為感染性疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。他認(rèn)為，高通量、自動化、智能化、快速是未來核酸檢測技術(shù)的發(fā)展方向。
李金明教授舉例剖析了當(dāng)前國內(nèi)外核酸快速檢測技術(shù)，包括利用熒光PCR、巢式多重?zé)晒釶CR、等溫擴(kuò)增等技術(shù)為平臺開發(fā)的多種POCT檢測設(shè)備，指出包括伯杰醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)廠商研發(fā)水平在此次新冠疫情中取得了很大進(jìn)步，同時也應(yīng)該看到目前的核酸快速檢測尚未達(dá)到POCT要求，在實際的應(yīng)用中也存在各種疑問，李金明教授和眾多專家牽頭撰寫的《新型冠狀病毒核酸快速檢測臨床規(guī)范化應(yīng)用專家共識》目的就是為了解決臨床應(yīng)用的諸多問題。
李金明教授指出：核酸快速檢測對于陰性結(jié)果是可以直接出報告的，只有陽性結(jié)果才需要進(jìn)行常規(guī)PCR復(fù)核，復(fù)核時采用相同靈敏度或者更靈敏的試劑。無需同時送2份樣本，造成檢測的浪費。
報告由應(yīng)斌武教授主持。張瑞教授首先總結(jié)了現(xiàn)在新冠核酸檢測的應(yīng)用場景包括：單采、混采、快速檢測、抗原檢測4種形式，對比分析了新冠病毒核酸快速檢測與常規(guī)檢測方法的區(qū)別，指出快速檢測通過簡化操作流程、縮短反應(yīng)時間和標(biāo)本等候時間提高了檢測速度，通過檢測設(shè)備的一體化、小型化優(yōu)化了實驗室空間；并以伯杰醫(yī)療恒溫核酸擴(kuò)增檢測分析儀等國內(nèi)在用的新冠病毒核酸快檢體系進(jìn)行了舉例說明。關(guān)于應(yīng)用場景，張瑞教授指出核酸快速檢測是常規(guī)檢測的補充，不建議用于疑似病例確診、確診人群管理、高風(fēng)險人群主動檢測及大規(guī)模人群篩查。
此外，張瑞教授提到對于一體化核酸快速檢測系統(tǒng)，如伯杰的快速檢測一體機(jī)，屬于標(biāo)本隨到隨測的設(shè)備，采用磁珠法提取，1次可以檢測24個樣本，可以將提取和擴(kuò)增區(qū)域合二為一。而對于需要多次開蓋操作的設(shè)備，還需按規(guī)定分成3區(qū)，且配備生物安全柜。
張瑞教授依據(jù)國家政策規(guī)范、專家共識等對實驗室常見問題進(jìn)行了闡釋和相關(guān)案例分析，重點強(qiáng)調(diào)對于新冠核酸快速檢測系統(tǒng)在使用前要進(jìn)行整體性能驗證（包括所使用的采樣管）。尤其對于匹配快速核酸檢測試劑使用一步法及樣本釋放劑的提取試劑，沒有濃縮富集步驟，獲得的核酸純度較低，因此無法達(dá)到磁珠法和離心柱法的提取效果，檢測結(jié)果受影響較大。
對于核酸快速檢測是否能直接出報告這一廣泛討論的問題，張瑞教授也給出了明確的解答：在性能驗證結(jié)果表明，快速檢測系統(tǒng)檢測限≤500拷貝/mL的情況下，檢測結(jié)果為陰性，可以直接報告陰性結(jié)果，檢測結(jié)果陽性，使用另外1到2種更為靈敏（最好為擴(kuò)增不同靶區(qū)域的常規(guī)核酸檢測試劑）對原始樣本進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核陽性方可報告結(jié)果。
報告由王輝教授主持。張華教授對于發(fā)熱門診的建設(shè)提到：依據(jù)國家《關(guān)于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》，二級及以上綜合醫(yī)院、所有兒童專科醫(yī)院都要在醫(yī)院獨立區(qū)域規(guī)范設(shè)置發(fā)熱門診和留觀室。發(fā)熱門診的建設(shè)應(yīng)遵循《發(fā)熱門診設(shè)置管理規(guī)范》要求，應(yīng)為獨立區(qū)域的獨立建筑，具有醒目標(biāo)識，硬件設(shè)施要符合呼吸道傳染病防控要求，與普通門（急）診及醫(yī)院其他區(qū)域間設(shè)置嚴(yán)格的隔離設(shè)施。
同時張華教授強(qiáng)調(diào)對于發(fā)熱門診應(yīng)配置新冠病毒核酸快速檢測設(shè)備、血常規(guī)、全自動尿液分析儀等設(shè)備開展新冠及常規(guī)檢測。對于發(fā)熱門診人員的管理，在常態(tài)化情況下，發(fā)熱門診醫(yī)務(wù)人員每隔3-4天進(jìn)行一次核酸檢測；發(fā)生疫情時，發(fā)熱門診醫(yī)務(wù)人員1-2天進(jìn)行一次核酸檢測。對于發(fā)熱門診就診患者，應(yīng)采取閉環(huán)管理，在新冠核酸檢測結(jié)果反饋前，均應(yīng)留觀。
貴州省已在2020年7月21日頒布了《貴州省發(fā)熱門診設(shè)置指南》，指南規(guī)定發(fā)熱門診納入醫(yī)院建設(shè)總體規(guī)劃，嚴(yán)格按照三區(qū)兩通道設(shè)置，目前已建設(shè)183家發(fā)熱門診。張華教授指出以伯杰一體機(jī)為例，對于發(fā)熱門診來說，占地面積小，人工操作少、隨到隨檢的設(shè)備更適合發(fā)熱門診篩查。
張華教授分享了貴州省人民醫(yī)院發(fā)熱門診的建設(shè)情況及管理，建筑面積約1353平方米，具備規(guī)范的三區(qū)兩通道、就診室、檢測室、留觀室等，設(shè)置了獨立的新風(fēng)系統(tǒng)，配備信息化管理手段，發(fā)熱門診實現(xiàn)了真正意義上的閉環(huán)管理。對于結(jié)果上報，張華教授提出省人民醫(yī)院的管理經(jīng)驗：陰性結(jié)果直接出具報告，而對于非典型曲線樣本則會使用原始樣本復(fù)核；對于典型曲線，使用原始樣本雙機(jī)雙孔復(fù)核，同時再進(jìn)行常規(guī)PCR雙試劑進(jìn)行復(fù)核，最終是陽性后進(jìn)行上報。
報告由侯鐵英教授主持。李六億教授從新冠病毒病原學(xué)及流行趨勢講開來，據(jù)研究表明，Omicron在支氣管中的繁殖速度比Delta快70倍，但在肺部的繁殖速度比Delta慢10倍，這也解釋了Omicron傳播速度更快，但毒性減弱，引起的感染癥狀更溫和。在上海及吉林本次的病例統(tǒng)計中90%以上為無癥狀感染者。所以在傳播途徑?jīng)]有發(fā)生改變的前提下，現(xiàn)有防控措施和疫苗仍然有效。
李六億教授指出依據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）》中規(guī)定，新冠屬于乙類傳染病，按甲類傳染病預(yù)防管理。預(yù)防醫(yī)務(wù)人員個人感染及防護(hù)要求應(yīng)依據(jù)《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（第三版）》來進(jìn)行，防護(hù)分為三級：一級、二級、三級防護(hù)，不同的防護(hù)級別適應(yīng)不同的場景。尤其對于防護(hù)用品的穿脫、口罩的佩戴等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的講解。
同時李六億教授也對醫(yī)務(wù)人員防護(hù)中常見的問題比如防護(hù)過度、防護(hù)用品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、穿脫流程不合理等問題進(jìn)行了規(guī)范引導(dǎo)和建議，尤其提出過度防護(hù)對醫(yī)務(wù)人員有害無益。
對于實驗室的消毒及滅菌李六億教授提到要注意正確的時機(jī)和方法，實驗結(jié)束后需要常規(guī)消毒，消除可能的核酸污染。同時對新冠的意外泄露提出了具體的應(yīng)急處理和預(yù)案。
報告由邱駿教授主持。朱召芹教授對新版診療方案的修訂重點包括優(yōu)化病例發(fā)現(xiàn)和報告程序、對病例實施分類收治、進(jìn)一步規(guī)范抗病毒治療、對中醫(yī)治療內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善、調(diào)整解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)以及解除隔離管理、出院后注意事項進(jìn)行了解讀。
朱召芹教授強(qiáng)調(diào)第九版對于病例的早發(fā)現(xiàn)主體不再局限于醫(yī)務(wù)人員，新增抗原檢測作為補充，以上海伯杰為例國內(nèi)眾多抗原檢測試劑經(jīng)過了臨床大量真實樣本的驗證，特異性和靈敏度都有所提高，可以達(dá)到?？乖膽?yīng)用旨在進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力。同時診排效率提高，對于疑似病例或抗原陽性，不要求院內(nèi)會診、盡快做核酸確認(rèn)，旨在提高疑似病例診斷或排除效率，對于隔離要求發(fā)生變化：只有核酸陽性，才集中隔離或送定點醫(yī)院；另外排除標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化：疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)有所降低，不再對抗體有要求，不再刻意強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)直報要局限在2小時內(nèi)。
依據(jù)國內(nèi)有關(guān)研究顯示，處于恢復(fù)期的感染者在核酸Ct值≥35時，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。第九版診療方案中對于解除隔離管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測 N 基因和 ORF基因 Ct 值均≥35（熒光定量 PCR 方法，界限值為 40，采樣時間至少間隔 24 小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量 PCR 方法，界限值低于 35，采樣時間至少間隔 24 小時），可解除隔離管理。
朱召芹教授重點強(qiáng)調(diào)，此次修改僅僅是調(diào)整解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)，意味著 “Ct值≥35”這樣的說法只適用于經(jīng)過集中隔離或治療的病例，所以針對新冠病毒感染者的初篩或確診其核酸檢測陽性的判斷標(biāo)準(zhǔn)并沒有變化（即Ct值作為陽性判斷的標(biāo)準(zhǔn)不變）。對于核酸檢測初篩結(jié)果為陽性的，實驗室仍要按照相關(guān)流程立即處置。
朱召芹教授提到《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》是我國針對新冠的不斷變異和流行趨勢，對疫情防控做出了科學(xué)、合理的調(diào)整。尤其對“區(qū)域”進(jìn)行了重新定義，依據(jù)疫情情況分為封控區(qū)（單采）、管控區(qū)（10混1）、防范區(qū)（20混1），對于檢測時限的要求≥1000萬以上的人口在24小時內(nèi)完成劃定區(qū)域的內(nèi)的核酸檢測時限，同時隨著混采比例的不斷變化，對試劑的檢測限也提出了更高的要求。朱教授提到以伯杰為代表的國內(nèi)的核酸檢測試劑生產(chǎn)廠家檢測也在不斷提高試劑的靈敏度、提升檢測速度以適應(yīng)政策的要求。
同時各地可結(jié)合新冠病毒抗原檢測有關(guān)要求，推進(jìn)“抗原篩查，核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原監(jiān)測作為區(qū)域核酸檢測的補充手段。
討論環(huán)節(jié)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院陳瑜教授和云南省第一人民醫(yī)院孫鹥教授主持，昆明醫(yī)科大學(xué)附屬紅河醫(yī)院白云輝教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院陳葳教授、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院胡敏教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院曹炬教授圍繞發(fā)熱門診閉環(huán)管理流程的改善、快速的新冠核酸檢測及抗原檢測的配合使用、檢測陽性后的復(fù)核以及復(fù)核試劑的選擇以及針對于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于Ct值均≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調(diào)整展開討論和解讀。
胡敏教授對于發(fā)熱門診閉環(huán)管理重點提到需要注重人員的管理和改善，湘雅二院建立了單獨的通道，將發(fā)熱門診患者樣本送到新冠實驗室進(jìn)行檢測?？焖贆z測不需要送兩份標(biāo)本至檢驗科，陰性檢測結(jié)果可以直接發(fā)報告，陽性報告使用常規(guī)PCR檢測進(jìn)行復(fù)核。
陳瑜教授提到對于檢驗科，快速和精準(zhǔn)是基本的要求，尤其基層醫(yī)院對于操作簡便、快速的POCT產(chǎn)品是有非常大的需求，比如現(xiàn)在的等溫擴(kuò)增技術(shù)開發(fā)的一些產(chǎn)品也非常值得期待。
陳瑜主任向陳葳主任提問：很多檢驗醫(yī)師關(guān)注檢測陽性后復(fù)核試劑的選擇以及還有哪些抗原檢測使用的場景，陳葳教授解答：對于檢測陽性后一般采用不同品牌且擴(kuò)增不同區(qū)段的更靈敏的核酸檢測試劑來做復(fù)核。對于抗原檢測除了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》規(guī)定的三類人群，陳葳教授建設(shè)性的提到：在“2站1場”具體是指火車站、汽車站、機(jī)場中也可以使用快速抗原提前做篩查，在近期西安務(wù)工返鄉(xiāng)人員中，使用快速抗原試劑在“2站1場”中篩查出很多奧密克戎陽性病例，同時也在高速路口等地方使用抗原初篩、核酸復(fù)核進(jìn)一步篩查出核酸陽性。同時陳葳教授也建議，在發(fā)熱門診，可以使用抗原檢測，對于患者起到快速分流的作用。在疫情爆發(fā)地區(qū)的急診、急救、搶救的情況下，以人民生命為重，使用抗原快速檢測后，可以進(jìn)行合理的救治。陳葳教授最后強(qiáng)調(diào)，抗原檢測陽性之后，必須使用鼻咽拭子進(jìn)行核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
針對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于CT值≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調(diào)整，曹炬主任結(jié)合實際工作中的經(jīng)驗，針對于治療后的病人臨床可根據(jù)檢驗科的報告，做出出院的通知，同時醫(yī)院檢測結(jié)果會上報疾控和公衛(wèi)中心。同時曹主任提到在實際工作中針對不同試劑的Cut off 值，Ct35也不是絕對的。
白云輝教授對于發(fā)熱門診，新冠疫情使得普通大眾對于核酸檢測有了廣泛的普及，邊境因為疫情防控，也強(qiáng)化了分子實驗室檢測，呼吸道傳染病的防控也不應(yīng)該僅僅局限于新冠檢測，國家也出臺許多的政策建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)運用多重核酸檢測技術(shù)對于常見的呼吸道病毒進(jìn)行檢測，對于甲乙流、合胞病毒等的檢測，也有助于更好的明確病原體。
孫翳教授在會議最后進(jìn)行總結(jié)致辭，抗疫之路需要及時總結(jié)經(jīng)驗，優(yōu)化防疫措施，才能達(dá)到動態(tài)清零，保護(hù)人民的生命安全。
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高校科研等合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。
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