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近日，伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。該試劑可用于定性檢測人鼻咽拭子樣本中的百日咳桿菌核酸DNA，用于百日咳桿菌感染的輔助診斷和管理，也是伯杰醫(yī)療在國內(nèi)獲批上市的第7款呼吸道檢測試劑。目前伯杰醫(yī)療呼吸道解決方案可精準(zhǔn)檢出呼吸道感染的常見病原，快速提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果、指導(dǎo)呼吸道病原感染的精準(zhǔn)治療，滿足臨床對呼吸道病原檢測的需求。
01
百日咳感染發(fā)病持續(xù)上升
百日咳是由百日咳鮑特菌感染引起的一種具有高度傳染性的急性呼吸道傳染病。以陣發(fā)性或痙攣性咳嗽為主，病程長，可持續(xù)2-3個月以上；五歲以下小兒易感，常引起流行。由于接種疫苗后產(chǎn)生的免疫力衰減和百日咳鮑特菌變異，全球很多疫苗覆蓋率較高的國家出現(xiàn)了“百日咳再現(xiàn)”，發(fā)病年齡高峰從嬰幼兒轉(zhuǎn)移至青少年及成年人，青少年及成年人成為嬰兒百日咳的主要傳染源。
人群對百日咳普遍易感，傳染性極強，警惕聚集性傳播。聚集性傳播常發(fā)生，家庭傳播續(xù)發(fā)率超90%；學(xué)校傳播續(xù)發(fā)率50%~80%。無終身免疫保護，接種疫苗4~12年后抗體逐漸衰減全細(xì)胞百日咳疫苗6-12年后疫苗的保護率會下降50%感染風(fēng)險增加。我國正面臨著“百日咳再現(xiàn)”問題的嚴(yán)峻考驗，近年來中國一些省份也陸續(xù)出現(xiàn)百日咳疫情大幅上升，引起各方高度關(guān)注，百日咳現(xiàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)師廣泛關(guān)注的傳染性疾病。
02
伯杰百日咳核酸檢測方案
助力百日咳感染早期篩查及實驗室確診
百日咳鮑特桿菌引起的早期呼吸道感染癥狀在臨床表現(xiàn)方面與其他呼吸道病原體引起的呼吸道疾病較為類似，因此需要有效的診斷方法能快速地鑒定百日咳鮑特桿菌。臨床上常用細(xì)菌培養(yǎng)和血清學(xué)篩查等方法對百日咳桿菌進行檢測，但百日咳桿菌分離培養(yǎng)難度大、培養(yǎng)周期較長、血清學(xué)檢測存在靈敏度低、特異性不高等問題，限制了上述兩種檢測方法在臨床上的應(yīng)用。百日咳核酸檢測的方法快速地鑒定樣本中的百日咳鮑特桿菌，是《中國兒童百日咳診斷及治療建議》和《百日咳診療方案 （2023 年版）》中推薦的百日咳桿菌的有確診方法，有助于實現(xiàn)精準(zhǔn)診斷，為后續(xù)的藥物治療提供診斷依據(jù)指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥，并且有利于流行病學(xué)的處置。
此次伯杰獲批上市的百日咳桿菌核酸檢測試劑，靈敏度高達1000copies/mL，特異性強；操作簡便，適配市面上常見PCR儀1.5h快速出報告，滿足患者快速診斷需求；試劑帶內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)可監(jiān)控從采樣到擴增全流程，避免假陰性結(jié)果，可在發(fā)病早期快速完成篩查檢測，實現(xiàn)早期確診，減少并發(fā)癥發(fā)生，提早預(yù)防，控制傳染，精確指導(dǎo)抗菌藥物的使用。
伯杰醫(yī)療
您身邊的病原體診斷專家
伯杰醫(yī)療深耕于呼吸道感染診斷領(lǐng)域已成功上市：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑、甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑、新型冠狀病毒核酸檢測試劑及最新獲批的百日咳核酸檢測試劑，一共覆蓋十種常見呼吸道病原，組成呼吸道精準(zhǔn)檢測整體解決方案。該方案符合《發(fā)熱患兒就診流程規(guī)范化管理專家共識》中要求發(fā)熱門診應(yīng)合理開展的呼吸道病原學(xué)檢測項目的要求，為減少抗菌藥物濫用，遏制微生物耐藥，貢獻力量。
文字丨中央市場部
編輯丨中央市場部
審核丨品牌宣傳部
圖片丨來源于伯杰醫(yī)療
